生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 如何制定批号？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 求助 PDE计算

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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