关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 求助 PDE计算

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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