注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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