SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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IPQC在制程控制中的作用？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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