一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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成品的留样数量如何确定？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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