环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行控制菌检查的意义有哪些？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非洁净控制区是否需要设置？

6552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是溶解度参数？

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论