在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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