该问题已被锁定!
2
关注
4963
浏览

稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-17 13:16

不包括,符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-17 13:16
更新时间
2019-12-17 13:16
关注人数
2 人关注

相关问题

GB13432规定在产品保质期内,能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%,而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%,钠等营养素的标示应符合哪个标准?
发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?
什么是美国初始进口商?
口服制剂(如软胶囊)、外用软膏(一般外用)改变辅料供应商,除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验?
一致性评价中,原研产品需要一并做稳定性吗?一般原研产品要几批,检测点可以跳检吗?
计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?
牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面? 
新规定对药品进口商有何影响?
做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件,加速40℃和长期25℃,质量没有变化,那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗?