医疗器械软件主要有哪些类型？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量在环境监测工作中有哪些作用？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品研发能力证明材料包括哪些项目？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发酵用的培养基有哪些?

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11584 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论