医疗器械定义及分类
用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：
·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，
·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，
·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，
·支持或维持生命·医疗器械的灭菌
·妊娠控制
·为人体样本的体外诊断目的提供信息
·帮助残疾或失能人士
·处方眼睛、隐形眼镜及其护理液其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。
法规中没有对医疗器械进行分类，没有按风险水平划分等级。
