软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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实验室如何选择能力验证？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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什么样的过程需要确认？

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原料药工艺验证该怎么做？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 验证的定义有哪些？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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