可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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计算机系统URS怎么写？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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