共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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