:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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软件产品的有效期如何确定？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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