延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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