输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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