伦理审查的重点内容是什么？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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