验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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