新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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GLP是什么

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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什么是抽样方案的两类风险？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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