做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证总计划

6057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

5214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是患者漏电流?

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

7119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

6728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11855 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论