冷库验证需要验证哪些项目？

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管理评审和内审有什么区别？

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什么是项目基线

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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什么是急救药物?

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EDC和eCRF的区别是什么？

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直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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试验方案的目的是什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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