注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 返工和返修有什么区别？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量信息有什么作用?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 什么是质量意识？

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