用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

六西格玛改进活动有哪些？

2296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

4153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程审核的作用有哪些?

6641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

4505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

5747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量环有什么特点?

3675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

8174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

3214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

6388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论