《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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怎样保证临床试验的质量？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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