如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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什么是抽样方案？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量环有什么特点?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 质量信息有什么作用?

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