如何报告严重不良事件？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 什么是质量意识？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 什么是DOE

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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