冷库验证需要验证哪些项目？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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质量改进的程序是什么?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是质量意识？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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