临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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