在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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eo级板材是什么意思

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什么是作业指导书？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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质量环有什么特点?

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 什么是F0值

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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