体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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临床试验中的随机是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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空调制冷量是什么意思？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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什么是5s管理？

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什么是贝叶斯统计？

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眼压计产品适用范围是什么？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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