体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 CRO的责任是什么？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 如何临床试验设计？

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