体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3560: 浏览

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-02-14 15:23

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。

临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

949: 问题

问题动态

发布时间: 2020-02-14 15:22

更新时间: 2020-02-14 15:23

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？: 740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？: 2220 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床实验中协调研究者的角色是什么？: 2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些: 2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？: 985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？: 2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？: 914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？: 1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？: 1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问新药的临床试验流程是什么？: 5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统花费高，没必要？: 6048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验方案应备案在何处，谁应有备份？: 2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是视察？: 2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验备案的依据是什么？: 907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求: 4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做型式检验的设备可以用来做临床吗？: 2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？: 2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1