GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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