什么是可靠性试验

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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