质量风险管理的基础是什么？

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什么是过程确认（process validation）?

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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MSA的方法论是什么？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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什么是IVRS？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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什么是MDSAP？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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