医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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