产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 软件功能确认表

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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