呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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