生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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