保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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