现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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