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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？大家给UF和RO这两种管膜除微生物用什么方法？

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:40

1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。

2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。

中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定：“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下，15min ” 。

参考资料：

中国GMP

中国GMP指南

中国药典

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发布时间: 2020-03-11 13:39

更新时间: 2020-03-11 13:40

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