医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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如何选择起始物料？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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实验室“三废”如何处理？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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