如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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