纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检测某一类ESBLs？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是床旁即时检测(POCT)？

4236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

6901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6930 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

12207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论