在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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