临床实验中知情同意核查哪些内容

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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哪些设备需要校准？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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