医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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如何评价一台检测器？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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