1 回答
管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。
增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。
针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。
针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，回收流速，喷淋球覆盖等进行确认。
以上结果确认合格，即可作为我们进行局部验证的依据。然后我们建议对水质进行2周的密集取样，只对总送点位，总回点位，增加用点点位确认即可。
增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。
针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。
针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，回收流速，喷淋球覆盖等进行确认。
以上结果确认合格，即可作为我们进行局部验证的依据。然后我们建议对水质进行2周的密集取样，只对总送点位，总回点位，增加用点点位确认即可。
参考资料：
ISPE-GPG-制药用水和蒸汽系统的调试与确认
