我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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