洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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怎样纯化质控菌株？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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