在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 饮用水是否需要质检

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