在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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使用前校准

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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