针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 什么是D值？

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