空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3714: 浏览

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

灭菌

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-19 14:01

为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-19 14:00

更新时间: 2020-03-19 14:01

关注人数: 2 人关注

相关问题

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料: 2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？: 5077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的系统需要具备审计追踪功能？: 3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？: 4582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？: 1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？: 5184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？: 2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题: 4262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统URS怎么写？: 1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？: 5284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的: 7731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？: 2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是F0值: 5465 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？: 8503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么: 6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问干热去热原的温度、时间要求是什么？: 6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？: 42504 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问什么是D值？: 3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗: 1792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何验证灭菌过滤器的完整性？: 1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1