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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

检验测试

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薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-03-25 23:51

型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certificate）。

而在新版MDR/IVDR要求中，公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求时，还需要检查该设备的技术文档，相关的生命周期工艺流程并且要求提供的代表性样品必须依据该设备生产设计而产出。

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发布时间: 2020-03-25 23:51

更新时间: 2020-03-25 23:51

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