在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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