确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6981: 浏览

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

质量活动

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:46

由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析。在ICH Q1E中，对稳定性数据的评价方法和有效期（货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。

赞同 1 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-06 12:45

更新时间: 2018-09-06 12:46

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?: 1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？: 7020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？: 1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?: 1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？: 2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？: 1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？: 1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？: 1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？: 1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？: 1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何提供工厂的质量管理？: 1741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问质量保证包含哪些方面呢: 5547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量信息有什么作用?: 3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量特性数据常用的分层方法有哪些？: 3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核报告的内容有哪些?: 3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量控制都包含哪些内容？: 7665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?: 6218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核的作用有哪些?: 4167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何为员工进行更好的质量意识培训: 7298 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问返工和返修有什么区别？: 6986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1