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GMP与CGMP两者有什么区别

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-01 09:48

含义不同

GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。

CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。

执行国家不同

GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。

CGMP：CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。

偏重点不同

GMP：GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

CGMP：CGMP偏重于生产软件方面。

任职资格不同

GMP：GMP对人员的任职资格做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束

CGMP：CGMP对人员的任职资格规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致。

检验程序不同

GMP：GMP只规定必要的检验程序

CGMP：CGMP对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。

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发布时间: 2020-04-01 09:46

更新时间: 2020-04-01 09:48

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